Informatie over regelgeving
Wat u moet weten over de regelgeving voor UVB-fototherapie
Medische hulpmiddelen worden in Canada gereguleerd door het Therapeutic Products Directorate (TPD) van Health Canada en in de VS door de Food & Drug Administration (US-FDA). Medische hulpmiddelen worden geclassificeerd in een van de klassen 1 tot en met 4, waarbij klasse 1 het laagste risico vertegenwoordigt en klasse 4 het hoogste risico. Alle Solarc/SolRx UVB-fototherapieproducten zijn zowel in Canada als in de VS geclassificeerd als “Klasse 2”. Opmerking: de Amerikaanse FDA gebruikt Romeinse cijfers in plaats van cijfers voor deze klassen, dus in de VS zijn Solarc-apparaten “Klasse II”.
In CanadaKlasse 2-apparaten zijn onderworpen aan veel controles, waaronder: – Naleving van de Canadian Medical Device Regulations (CMDR) – Marktautorisatie door middel van initiële en jaarlijkse apparaatlicenties – Verplicht ISO-13488- of ISO-13485-kwaliteitssysteem en het bijbehorende jaarlijkse derde partijaudits en verplichte probleemrapportage. De apparaatlicentielijsten voor Solarc Systems zijn te vinden op de Medical Devices License Listing-website van Health Canada op: www.mdall.ca. Klik op “Actieve licentie zoeken” en gebruik “Bedrijfsnaam” (Solarc). U kunt ook naar de startpagina van Medical Devices van Health Canada gaan.
Note1: Op 21 juli 2008 zijn de drie Health Canada Medical Device-licenties (12783,62700,69833) van Solarc samengevoegd tot één licentie (12783). De “Eerste Uitgiftedatum” voor alle apparaten behalve de 1000-serie wordt nu weergegeven als 21 juli 2008; ook al werden deze apparaten voor het eerst gelicentieerd op 16 juni 2003 voor de 62700 (500-serie) en op 02 december 2005 voor de 69833 (100-serie). Merk ook op dat de 1000-serie voor het eerst werd goedgekeurd in februari 1993 door “Health and Welfare Canada” onder toegangsnummer 157340, voorafgaand aan de nieuwe Canadese regelgeving voor medische hulpmiddelen van mei 1998.
Note2: Alle UVB-apparaten van Solarc Systems (UVB-Narrowband en UVB-Broadband) hebben op 21 juli 2008 goedkeuring van Health Canada gekregen om “Vitamine D-tekort” toe te voegen aan de “Indicaties voor gebruik” (gezondheidsvoorwaarden waarvoor wettelijk geadverteerd kan worden). wijziging van Solarc's per Health Canada Device License #12783.
Note3: Op 05 januari 2011 ontving Solarc de goedkeuring van Health Canada om onze vierde apparaatfamilie, de E-serie, toe te voegen aan onze bestaande Health Canada-apparaatlicentie nr. 4. Solarc's Health Canada Medical Device License #12783 wordt onderaan deze webpagina weergegeven.
In de USAKlasse II (Klasse 2)-apparaten zijn ook onderworpen aan veel controles, waaronder:
– Naleving van de toepasselijke secties van de Code of Federal Regulations (CFR)
– Marktautorisatie door middel van initiële 510(k)-aanvraag en uitspraak van substantiële gelijkwaardigheid
– Indiening van initiële en productwijzigingsrapporten bij het Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
– Apparaatlijst (één per productcode)
– Verplicht kwaliteitssysteem voor “Good Manufacturing Practises” (GMP).
– Verplichte probleemrapportage
De Amerikaanse FDA staat het marketinggebruik van 510(k) of andere regelgevende informatie niet toe. Deze informatie kan echter legaal worden verkregen via de Website van de Amerikaanse FDA/CDRH. Blader aan de rechterkant omlaag naar Tools & Resources > Databases voor medische hulpmiddelen, waar u kunt zoeken in Premarket Notifications 510(k)'s en apparaatlijsten. Zoek met “Naam aanvrager” (Solarc) of “Naam eigenaar/operator” (Solarc).
Gebruik de volgende links naar de databasezoekopdrachten van de FDA:
Zoeken in database met apparaatvermeldingen
Note1: (alleen van toepassing op de VS)
In 2011 slaagde Solarc er met behulp van het 510(k)-proces van de FDA niet in om “Vitamine D-tekort” toe te voegen aan de “Indicaties voor gebruik” omdat er geen vergelijkbaar “predikaat” (reeds bestaand) apparaat bestond, en om goedkeuring te verkrijgen in plaats daarvan een zeer kostbare, onbetaalbare Premarket Approval “PMA”-aanvraag nodig zou hebben gehad. In de VS is Solarc dat dan ook niet toegestaan om de apparaten voor “Vitamine D-tekort” te promoten; en in plaats daarvan alleen voor de goedgekeurde “Indicaties voor gebruik” van psoriasis, vitiligo en eczeem. In deze context wordt ‘Vitamine D-tekort’ beschouwd als ‘off-label’ gebruik, maar hoe dan ook kan een arts nog steeds informatie opvragen over het off-label gebruik, en is het de arts wettelijk toegestaan om een recept voor de patiënt uit te schrijven. om het product te verkrijgen. Dit concept staat bekend als de ‘geneeskundige praktijk’, wat betekent dat een arts elk legaal op de markt gebracht product kan voorschrijven of toedienen voor elk afwijkend gebruik dat volgens hem in het beste belang van de patiënt is.
Voorschriften van artsen
Voorschriften van artsen zijn optioneel voor zendingen naar Canadese en internationale adressen, maar verplicht voor zendingen naar Amerikaanse adressen. Ga voor meer informatie naar: Voorschriften.
Alleen voor inwoners van Californië
Dit product kan u blootstellen aan antimoonoxide, waarvan in de staat Californië bekend is dat het kanker veroorzaakt, en aan tolueen, waarvan in de staat Californië bekend is dat het geboorteafwijkingen of andere reproductieve schade veroorzaakt. Ga voor meer informatie naar www.P65Warnings.ca.gov
